케이메디허브, QbD로 제약바이오 품질 혁신 이끈다
신일권 기자 / 2022년 05월 22일
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[경상매일신문=신일권기자]케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 국내 및 글로벌 해외시장 진출을 위해 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design 이하, QbD) 제도를 도입하여 혁신과 인프라 강화를 위해 나서고 있다.

 
QbD 시스템은 의약품 설계, 개발, 생산 및 판매의 전주기에 걸쳐 미리 개발목표를 설정하고 과학적, 통계적 방법과 위험성에 근거하여 제품의 품질을 보증하는 체계적인 의약품 개발방식이다.

 
케이메디허브 의약생산센터는 식품의약품안전처의 QbD 제도 도입기반 조성을 위한 ‘제형별 QbD 적용모델 개발’사업을 2018년도부터 수행하고 있다.

 

그간 식약처 사업을 통해 정제, 복합 이층정제, 캡슐제, 동결건조 주사제, 점안제, 경피흡수제와 같은 다양한 제형에 대한 QbD 적용사례가 개발되었다.

 

특히 지난 3월 말에는 케이메디허브가 21년에 부산대학교 산학협력단, 대우제약, 대화제약과 함께 개발한 시험생산 규모의 점안제 및 경피흡수제 QbD 예시모델이 식약처 대표 누리집을 통해 공개된 바 있다.

 

케이메디허브는 2018년부터 매년 QbD 워크숍을 식약처와 공동으로 진행하고 있으며, 국내 제약업계가 QbD 예시모델들을 참고하여 제품개발에 적극 활용할 수 있기를 기대하고 있다.


양진영 케이메디허브 이사장은 “재단의 QbD 인프라와 기술을 공공재로 활용하여 앞으로도 국내 제약 기업들의 의약품 개발 수준 향상을 위해 공공기관으로서 적극 지원할 것”이다며, “특히 의약생산센터가 24년까지 추진 예정인 제약 스마트팩토리 플랫폼 구축사업과 국내에서 유일하게 보유 중인 고형제 연속제조설비는 QbD 기술과 쉽게 연계될 수 있으므로 앞으로도 더 큰 시너지효과가 기대된다”고 밝혔다.

신일권 기자 / 2022년 05월 22일
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